В последние 10 лет на фармацевтическом рынке появились так называемые биологически активные добавки к пище (БАД), или, как иногда неправильно их называют, пищевые добавки, которые очень активно распространяют различные фирмы, приписывая им чудодейственные свойства, отождествляя с лекарственными препаратами, привлекая врачей к реализации этих веществ. К сожалению, нормативная документация не всегда доходит до практических врачей, и это служит основой для их дезинформации. Целью настоящей работы является освещение истории и предпосылок создания БАД, порядка их регистрации и использования, определение критериев БАД и их отличий от лекарственных препаратов.
1. Научно-практические подходы
к созданию биологически активных добавок к пище
Одним из важнейших факторов, определяющих состояние здоровья населения, является рациональное питание, которое необходимо для поддержания нормального функционирования здорового организма, создаёт условия для физического и умственного развития, поддерживает высокую работоспособность, способствует профилактике заболеваний и повышает способность организма противостоять воздействию неблагоприятных факторов окружающей среды. Ценность пищи состоит в том, что она является источником энергетических и пластических материалов, а также биологически активных веществ.
В основу рационального питания положен принцип сбалансированности потребляемой пищи, благодаря чему обеспечивается оптимальная потребность организма в пищевых и биологически активных веществах, способных проявлять в организме максимум своего полезного действия. Сбалансированное питание предусматривает наилучшие количественные и качественные взаимосвязи основных пищевых веществ: белков, углеводов, жиров, витаминов и минеральных веществ. Особое значение, по мнению основоположника современных принципов рационального питания академика А.А. Покровского (1964), имеет сбалансированность эссенциальных составных частей пищевых веществ: незаменимых аминокислот, жирных кислот, крахмала и Сахаров, взаимосвязи отдельных витаминов между собой и другими компонентами пищи, а также связь и влияние минеральных элементов на проявление биологических свойств в организме других пищевых веществ и их составных частей.
Длительное нарушение питания может привести к разнообразным изменениям, в основе которых лежат изменения метаболизма клеток, связанные либо с повреждением генетического аппарата, либо с недостаточностью незаменимых компонентов пищи или с их избыточностью. Эпидемиологические исследования, проводимые экспертной комиссией ВОЗ в 1993 году (Доклад исследовательской группы: Рацион, питание и предупреждение хронических заболеваний), продемонстрировали самую непосредственную стабильную взаимосвязь между пищевыми рационами и возникновением ряда заболеваний, в том числе патологии сердечно-сосудистой системы и злокачественных новообразований. Хронические заболевания, возникновение которых тесно связано с нарушением питания подразделяются на две группы: обусловленные нехваткой продуктов питания и избыточным потреблением определённых пищевых продуктов. Посредством организации рационального питания можно предотвратить развитие этих патологий.
Широко распространены патологические состояния, связанные с недостаточным поступлением в организм микроэлементов, витаминов, а также белков и энергии, приводящие в первую очередь к отставанию в росте и развитии, снижению сопротивляемости организма к неблагоприятным факторам внешней среды. Так, в районах с низким содержанием йода в воде и продуктах питания у части населения развивается эндемический зоб -заболевание, предотвратить которое можно путём повсеместного применения йодированной пищевой соли. Недостаточное употребление продуктов, содержащих железо (например, мясных продуктов), приводит к развитию алиментарной железодефицитной анемии.
Вторую группу патологических состояний составляют заболевания, связанные с обильным питанием, однако избыточность питания не существует в чистом виде: обильная диета в настоящее время характеризуется избытком жиров, свободных Сахаров и недостатком продуктов, содержащих сложные углеводы и полиненасыщенные жирные кислоты. Так, в возникновении сердечно-сосудистых заболеваний, являющихся одной из самых распространённых причин преждевременной смертности в развитых странах, важную роль играет нарушение соотношения питательных веществ в пищевом рационе, а именно: избыточное потребление насыщенных жиров и недостаток полиненасыщенных жирных кислот способствуют увеличению в крови атерогенных липопротеидов и развитию атеросклероза (Доклад исследовательской группы ВОЗ, 1993).
Кроме того, рациональное питание является немаловажным фактором, предотвращающим прогрессирование многих хронических заболеваний. Основу лечебного питания составляют исключение из рационов пищевых веществ, способствующих ухудшению функционирования определённых систем организма, и включение компонентов, оказывающих лечебное действие. Например, пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы рекомендуется уменьшить в составе рациона содержание животных жиров, являющихся основным источником холестерина, и увеличить долю растительных масел, содержащих полиненасыщенные жирные кислоты.
Таким образом, сбалансированное питание является как необходимым фактором поддержания нормальной жизнедеятельности здорового организма и предотвращения развития хронических заболеваний, так и составным элементом комплексной терапии при различных патологических состояниях.
В последние десятилетия в мире, в том числе и в России, произошли изменения структуры и количества потребляемой пищи, свидетельствующие об отходе от основных принципов сбалансированного питания, что привело к недостаточному поступлению в организм биологически активных веществ. Происходящие в России социально-экономические изменения привели к снижению производства многих продуктов питания и к одновременному повышению цен на них, что изменило структуру основных потребляемых населением продуктов. А. К. Батурин (1994), анализируя динамику фактического питания за последние годы по результатам исследований, проводимых Институтом питания РАМН при участии МНИИП им. Ф.Ф. Эрисмана и ММА им. И.М. Сеченова, показал, что значительно уменьшилось содержание в рационе мяса, рыбы, молочных продуктов и фруктов, при этом отмечено возрастание потребления картофеля и хлебных продуктов.
Дисбаланс структуры пищевых рационов связан с изменениями их химического состава и энергетической ценности. В среднем общее количество потребляемого белка соответствовало официальным "Нормам физиологических потребностей в пищевых веществах и энергии различных групп населения" (Москва, 1991), однако количество животного белка было ниже рекомендуемых норм. Резко изменилось количество употребляемого в пищу жира, в настоящее время его содержание в рационе на 10-15% превосходит рассчитанную потребность в нём. Однако потребление жиров остаётся нерациональным за счёт относительно высокой доли животных жиров и низкого содержания полиненасыщенных жирных кислот. Энергетическая потребность организма восполняется в основном за счёт углеводов, но при этом большая часть поступающих с пищей углеводов представлена простыми сахарами, тогда как содержание пищевых волокон почти в 2 раза ниже оптимальных величин. Снизилась обеспеченность населения витаминами и минеральными веществами. Кроме того, недостаточное поступление некоторых биологически активных веществ связано с их потерей в процессе кулинарной обработки пищи, использованием в пищу рафинированных продуктов, также широко распространённой среди населения тенденцией ограничения питания с целью регуляции массы тела, что в первую очередь ведёт к уменьшению поступления микронутриентов.
Выявленные изменения в характере питания населения способствуют снижению умственной и физической работоспособности и резистентности организма к неблагоприятным факторам. Наиболее остро проблема нерационального питания распространена среди так называемых уязвимых групп населения: детей, беременных, пожилых людей. Кроме того, в России резко снизилось производство продуктов питания профилактической и лечебной направленности.
Таким образом, питание населения в настоящее время характеризуется нерациональностью, приводящей, с одной стороны, к дефициту питательных веществ в организме, а с другой стороны, развитию заболеваний, связанных с избыточным питанием.
Традиционно считается, что одним из важнейших способов решения проблемы несбалансированности питания является дополнительное употребление достаточного количество биологически активных веществ. У истоков решения этой проблемы стоят отечественные учёные: основоположник витаминологии М.И. Лунин (1880), учёные, открывшие исключительно важную роль минеральных солей А.П. Доброславин (1879) и Ф.Ф. Эрисман (1892). Большой вклад в развитие этой проблемы внёс академик А. А. Покровский, обосновав концепцию сбалансированного питания. Необходимость дополнительного приёма биологически активных веществ обосновал в своих работах лауреат Нобелевской премии профессор Л. Полинг, который показал, что употребление больших доз аскорбиновой кислоты повышает неспецифическую резистентность организма и снижает риск возникновения инфекционных заболеваний.
Управлению процессом поступления в организм биологически активных веществ с целью оздоровления посвящены работы отечественного учёного профессора И.И. Брехмана (1976).
Особый вклад в развитие концепции о необходимости применения микронутриентов внесли академик РАМН В.А. Тутельян и профессор В.А. Княжев, под руководством которых сотрудниками Института питания РАМН ведётся большая работа в развитии нового направления - фармаконутрициологии, занимающего промежуточное место между наукой о питании и фармакологией. В настоящее время сотрудниками Института питания РАМН внедрены и усовершенствованы методики по обогащению пищевых продуктов витаминами, микроэлементами, белком, пищевыми волокнами (В.А. Княжев, Б.П. Суханов, А.В. Васильев и др., 1993). Благодаря внедрению новых прогрессивных технологий рационализация питания обеспечивается созданием продуктов заданного химического состава и повышенной пищевой ценности, лечебных и профилактических продуктов.
Накопленный международный опыт свидетельствует о том, что в сил}' различных объективных причин практически невозможно достигнуть оптимальной обеспеченности всех групп населения энергией и пищевыми веществами за счёт увеличения объёмов производства и расширения ассортимента продовольственных товаров. Одним из наиболее эффективных путей решения проблемы коррекции питания считается создание биологически активных добавок к пище (БАД), представляющих собой специализированные продукты профилактического и лечебного назначения, с одной стороны, и с другой стороны, придание БАД определённой фармацевтической формы приближает их к лекарственным препаратам. Создание биологически активных добавок к пище перевело решение проблемы сбалансированного питания на более высокий технологический уровень и позволило решить проблемы регуляции основных физиологических процессов организма. По сути, создание биологически активных добавок к пище представляет собой программу реализации научных теоретических предпосылок к регулированию жизнедеятельности и здоровья человека через питание, поставленное на промышленную основу.
2. Биологически активные добавки к пище (БАД)
Биологически активные добавки к пище - компоненты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ - предназначены для непосредственного приёма или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека биологически активными веществами или их комплексами.
Биологически активные добавки к пище получают в виде фармацевтических форм - порошков, таблеток, капсул, сиропов, экстрактов, настоев, концентратов из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими и биотехнологическими способами.
Биологически активные добавки к пище нельзя отождествлять с пищевыми добавками, представляющими собой красители, антиоксиданты, эмульгаторы, корригирующие вещества, изменяющие органолептические свойства продуктов, но не обладающие биологической активностью. Биологически активные добавки к пище содержат вещества, необходимые для поддержания нормальной жизнедеятельности и повышения неспецифической резистентности организма, а также средства сопутствующей или вспомогательной терапии при различных заболеваниях. Биологически активные добавки к пище делят на две группы: нутрицевтические средства и парафармацевтические препараты.
Нутрицевтические средства представляют собой эссенциальные биологически активные вещества, которые являются основными компонентами организма: витамины или их предшественники, макро- и микроэлементы (железо, кальций, селен, цинк, фтор и т.д.), полиненасыщенные жирные кислоты, незаменимые аминокислоты, некоторые моно- и дисахариды, пищевые волокна, применяемые для коррекции химического состава пищи человека.
Парафармацевтические препараты - биологически активные вещества, обладающие определённой фармакологической активностью и применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем. К ним относятся биофлавоноиды, алкалоиды, гликозиды, сапонины, органические кислоты, эфирные масла, полисахариды, то есть это препараты растительного и животного происхождения или их синтетические аналоги - так называемые "натурпродукты" (Княжев В.А. и др., 1998). На рисунках 1 и 2 приведены основные эффекты нутрицевтических и парафармацевтических средств.
К веществам, используемым в качестве БАД, предъявляются определённые требования. Нутрнцевтические средства, являющиеся источниками пищевых веществ, применяются в дозах, не превышающих 6-суточных потребностей человека. При этом содержание витаминов не должно превышать суточную потребность более чем в три раза для витаминов A, D, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновон кислоты, биотина и не более чем в 10 раз - для витаминов С и Е. Суточная доза парафармацевтического средства не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определённую при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приёма БАД не менее двух раз в сутки.
Биологически активные добавки к пище используются для следующих целей:
- рационализация питания, а именно для наиболее быстрого восполнения дефицита поступающих с
пищей биологически активных веществ, потребление которых снижено (аминокислоты,
полиненасыщенные жирные кислоты, витамины, мокро и микроэлементы, пищевые волокна,
экстрактивные вещества и др.), а также для подбора наиболее оптимального соотношения
питательных и энергетических веществ для каждого конкретного человека с учётом пола,
возраста, энергозатрат, физиологических потребностей, что отвечает основным принципам
современной концепции сбалансированного питания и является традиционным для отечественной
диетологии;
- уменьшение калорийности рациона, регулирование массы тела. Так, например, с одной стороны, применение комплексных БАД, содержащих витамины и минеральные вещества, позволяет снизить
калорийность традиционного рациона, с другой стороны, ряд БАД, приготовленных на основе лекарственных растений, таких как фенхель, можжевельник, ревень, сенна и др., оказывают анорексигенное действие или мягкое послабляющее влияние;
- удовлетворение физиологических потребностей в пищевых веществах больного человека, уменьшив при
этом нагрузку на поражённые патологическим процессом метаболические звенья. Так, включение в диету
больных сахарным диабетом топинамбура - основного источника фруктозы позволяет удовлетворять
потребности организма в углеводах без риска развития гипергликемии. При некоторых врождённых
заболеваниях, связанных с недостаточностью ферментных систем, результатом чего является
непереносимость ряда продуктов. Например, при фенилкетонурии организм не вырабатывает фермент
фенилаланингидроксилазу, катализирующую превращение аминокислоты фенилаланина в тирозин, что
приводит к накоплению фенилаланина в тканях и развитию умственной недостаточности. Для
предотвращения этого необходимо исключить из диеты продукты, содержащие фенилаланин, то есть
применять БАД к пище, содержащей комплекс аминокислот без фенилаланина. Другим примером может
служить применение к пище БАД, содержащих комплекс витаминов и минеральных солей, больными
глютеновой энтеропатией, недостаток которых связан с исключением из диеты этих больных основных
источников витаминов группы В - продуктов из пшеницы, ржи, овса;
- повышение неспецифической резистентности организма к воздействию неблагоприятных факторов
окружающей среды. Для этих целей широко используются вещества растительного происхождения,
созданные на основе женьшеня, элеутерококка, родиолы розовой и т.д.;
- профилактика нарушения обменных процессов и возникновения связанных с этим хронических
заболеваний. БАД, содержащие полиненасыщенные жирные кислоты, пищевые волокна, обладают
гиполипидемическим действием, влияя таким образом на центральное звено патогенеза широко
распространённых хронических заболеваний атеросклероза и ишемической болезни сердца;
- направленное изменение метаболизма, связывание и ускоренное выведение из организма токсических и
чужеродных веществ, что и происходит при применении, например, адсорбента - полифепама, а также
компонентов лекарственных растений, оказывающих мочегонное и послабляющее действие;
- восстановление сниженной иммунной системы организма; иммуномодулирующим действием обладает
целый ряд БАД, содержащих витамины, минеральные вещества, экстракты биологически активных
веществ из растений, адаптогены, экстракты тимуса и т.д.;
- нормализация состава и функционирования сапрофитной кишечной микрофлоры. Для этой цели используются БАД, созданные на основе естественных микроорганизмов кишечника человека (бифидобактерин, лактобактерин и т.д.), ограничивающих размножение патогенных микроорганизмов, а также фруктоолигосахариды, создающие условия для размножения и жизнедеятельности сапрофитных бактерий;
- осуществление в физиологических границах регуляции функций организма. Продукты и БАД, содержащие кофеин, стабилизируют артериальное давление при гипотонии, оказывают психостимулирующий эффект и повышают работоспособность. Антиоксиданты, ограничивая перекисное окисление липидов при патологических процессах, тем самым обеспечивают нормальное функционирование различных органов и систем, улучшают качество жизни больных.
Конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний; парафармацевтиков - профилактика и вспомогательная терапия различных патологических состояний и регуляция деятельности организма в границах функциональной активности.
Таким образом, анализируя показания к применению БАД и сравнивая их с лекарственными препаратами, можно отметить следующую основную направленность использования БАД и лекарственных препаратов.
С учётом того, что состояние человека можно охарактеризовать как здоровье, предболезнь или болезнь, лекарственные препараты применяются в основном для лечения различных заболеваний, для их профилактики в состоянии предболезни и очень редко у здоровых людей (например, контрацептивные препараты, адаптогены), при этом часть лекарственных препаратов, применяемых у здоровых людей, в настоящее время можно отнести к разряду БАД (например, комплексные препараты, содержащие витамины, макро- и микроэлементы, дозировки которых соответствуют критериям БАД).
В отличие от лекарственных препаратов БАД в основном применяются у здоровых людей по перечисленным выше показаниям, реже в состоянии предболезни, в состоянии болезни эти вещества могут применяться только как дополнение основной терапии, но ни в коем случае не как средства монотерапии.
3. Экспертиза и гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище
Биологически активные добавки к пище создаются на основе общеизвестных нутриентов, которые длительное время применялись в медицинской практике (витамины, минеральные вещества, продукты переработки растений и жизнедеятельности микроорганизмов и т.д.), достаточно изучены в эксперименте, и имеется большой опыт их клинического применения. Химический состав нутрицевтиков, как правило, достаточно хорошо изучен, и поэтому схема разработки и изучения биологически активных добавок к пище несколько упрощена, в связи с этим БАД к пище проходят более короткий, а следовательно, и более экономичный путь от создания до внедрения в клиническую практику. Это является одним из факторов широкого распространения БАД.
Биологически активные добавки к пище, производимые в Российской Федерации и ввозимые из-за рубежа, подвергаются обязательной экспертной оценке и гигиенической сертификации. Производство БАД к пище осуществляется на предприятиях пищевой или фармацевтической и биотехнологической промышленности.
Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище проводится в соответствии с приказом министра здравоохранения Российской Федерации (№117 от 15.04.97 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище") Центром гигиенической сертификации пищевой продукции Департамента санэпиднадзора МЗ РФ на базе Института питания РАМН (ЦГСПП), а также другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственного санитарно-эпидемического надзора МЗ РФ. Экспертиза БАД включает следующие этапы: оценка сопроводительной документации, характеризующей данную продукцию; определение потребности в проведении необходимых исследований; проведение санитарно-химических, микробиологических или других видов исследований; экспериментальные исследования физиологических, метаболических и токсикологических эффектов, подтверждающих заявленный профиль БАД; в отдельных случаях клинический анализ эффективности; комплексная оценка результатов с учётом полученных в ходе исследований данных; оформление регистрационного удостоверения на БАД, присвоение номера, включение в реестр.
Для проведения сертификации фирма-изготовитель или заинтересованная организация предоставляют в Центр гигиенической сертификации образцы БАД в требуемом для экспертизы объёме и необходимые документы, в которых подтверждаются соответствие данного продукта декларируемой рецептуре, описание действующего начала, показателей качества и безопасности продукта, методов испытаний, описание БАД и область применения с указанием показаний, противопоказаний и рекомендаций по применению, материалы по токсико-гигиеническои и биологической оценке БАД. Для импортной продукции также представляются: сертификаты качества и безопасности фирмы-производителя, содержащие аналитические данные о показателях безопасности; документы официально уполномоченного органа страны экспортёра, подтверждающие безопасность данной продукции; краткие сведения о технологии производства.
Экспертное заключение даётся специалистами Центра гигиенической сертификации пищевой продукции на основании документов и материалов, характеризующих данный продукт, и проведения в случае необходимости дополнительных исследований. Общая схема изучения БАД включает в себя: определение химического состава БАД с идентификацией основных действующих ингредиентов с помощью санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других методов анализа. Целью данного этапа исследования является определение соответствия действительного состава БАД и его рецептуры, а также определение безопасности всех входящих в состав БАД ингредиентов. Поскольку БАД являются безрецептурными средствами, они не должны содержать наркотические и психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, в том числе препараты списка А и Б, утверждённые приказом Министерства здравоохранения СССР №523, а также растительное сырьё, не являющееся фармакопейным и не используемое в питании. Не допускается также использование при производстве БАД к пище растительного сырья и продукции животноводства, полученных с применением генной инженерии (трансгенных продуктов), без разрешения на то Министерства здравоохранения Российской Федерации. В целях снижения риска передачи агентов прионовых заболеваний через БАД запрещено в качестве источника биологического сырья использовать материалы риска, к которым относятся череп, включая мозг и глаза, нёбные миндалины и спинной мозг крупного рогатого скота старше 12 месяцев, коз, овец (баранов) старше 12 месяцев или имеющих коренные резцы, прорезывающиеся сквозь дёсны; селезёнка овец (баранов) и коз.
Кроме того, в схему изучения БАД в процессе сертификации включают экспериментальные исследования, подтверждающие биологическую активность БАД, декларируемую изготовителем в опытах in vitro и на животных, клиническую апробацию, токсикологическую оценку БАД с определением параметров общей токсичности, а при необходимости изучение отдалённых эффектов. Проведение исследований осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных в установленном порядке в "Системе аккредитаций лабораторий центров государственной саниторно-эпидемиологической службы Российской Федерации".
Объём проведения исследований, необходимых для апробации БАД, в России осуществляется по специальным программам, разработанным Институтом питания РАМН, и определяется в процессе экспертизы. При этом нутрицевтические препараты подвергаются полной схеме исследования на определение в них декларируемых величин пищевых веществ и показателей безопасности согласно Санитарным правилам и нормам для пищевых продуктов (1997 г.), которые включают определение:
токсических элементов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть);
пестицидов (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты, гептахлор, алдрин)
радионуклидов (цезий-137, стронций-90) и других радиологических показателей безопасности;
Определяются также микробиологические показатели (Е. coli, S. aureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени).
Экспериментальные и клинические исследования эффективности нутрицевтиков не проводятся, их химический состав, как правило, хорошо изучен, и для заключения об их эффективности можно использовать литературные данные о биологической активности этих веществ и данные о физиологических потребностях в них здорового человека. Лишь в тех случаях, когда эффективность нутрицевтика не доказана, проводятся экспериментальные исследования на лабораторных животных.
При экспертизе парафармацевшческих препаратов объём исследований расширен и включает обязательное проведение экспериментальных и клинических исследований, в связи с тем что нормы количественного содержания в организме действующих начал парафармацевтиков, а также физиологической потребности в них не установлены, что вызывает необходимость оценивать их действие на организм в целом и на отдельные системы. Клинические испытания БАД осуществляются в контролируемых условиях специализированных учреждений, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном МЗ РФ.
Необходимо также проведение токсикологических исследований и гигиенического анализа согласно СанПиНам для пищевых продуктов.
Экспертное заключение, подготовленное специалистами Института питания РАМН, передаётся на рассмотрение экспертного совета центра, где принимаются решения о выдаче или отказе в выдаче регистрационного удостоверения.
При положительном заключении экспертного совета руководством ЦГСПП выдаётся регистрационное удостоверение (до 1998 года - гигиенический сертификат) сроком действия до 3 лет. Действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено Департаментом Госсанэпиднадзора в случае появления новых данных о ранее не известных опасных свойствах БАД к пище или нарушения условий производства и реализации. Данные о сертификации БАД к пище заносятся в государственный реестр в порядке, определённом Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России.
Подводя итог, следует ещё раз отметить, что на этапе разработки и проверки эффективности и безопасности БАД принципиально отличаются от той системы, в которой изучаются лекарственные препараты, а именно не всегда изучается специфическая активность в эксперименте, не проводятся исследования острой и хронической токсичности, биодоступности; клинические испытания проводятся только в отдельных случаях. Это делается для того, чтобы снизить себестоимость БАД.
Распространение населению биологически активных добавок к пище, на которые имеются регистрационные удостоверения, осуществляется через аптеки и специализированные магазины, торгующие диетическими продуктами. В аптеки БАД принимаются к реализации при наличии регистрационного удостоверения, при этом не проводится контроль качества БАД в областных контрольно-аналитических лабораториях, тогда как в отличие от БАД все партии лекарственных препаратов подвергаются обязательному контролю качества и без регионального сертификата не допускаются к реализации. Учитывая роль БАД в регуляции здоровья людей, такой контроль целесообразно проводить для того, чтобы обеспечить эффективность и безопасность применения БАД.
Централизованная система реализации биологически активных добавок к пище позволяет осуществлять должный контроль за соответствием документации, соблюдением условий и сроков хранения и реализации продукта; наличие специально обученного персонала, осуществляющего продажу БАД, позволяет одновременно на достаточно квалифицированном уровне оказывать покупателям консультативную помощь, подробно разъяснить эффекты отдельных компонентов, входящих в состав БАД, давать рекомендации по правильному применению, предупреждать о возможных побочных реакциях.
Однако необходимо отметить, что в последнее время широкое распространение получила реализация БАД к пище по системе многоуровнего маркетинга, что подразумевает распространение БАД непосредственно среди
населения людьми, далеко не всегда компетентными в вопросах медицины. К сожалению, в данной системе большую роль играет финансовая заинтересованность распространителей, в связи с чем основной их задачей является реализовать как можно больше продукции. В результате такой реализации БАД к пище возникает несколько проблем. Во-первых, это проблема правильного хранения БАД, поскольку распространители хранят продукцию, как правило, в домашних условиях, возможно, даже на протяжении длительного периода, при этом нет гарантии, что соблюдаются все условия хранения. Так, например, для того чтобы эубиотики не потеряли свою активность, хранение их должно осуществляться при низкой температуре. Во-вторых, это проблема гипертрофирования эффективности БАД к пище. Так, распространители, с целью быстрой реализации товара или вследствие низкой компетентности в вопросах медицины, приписывают некоторым продуктам эффекты, им не свойственные. Иногда распространители, просто не владея в полной мере медицинской терминологией и недопонимая смысл отдельных понятий, рекомендуют применять для лечения патологических состояний биологически активные добавки к пище, предназначенные только для профилактики. Это, без сомнения, может не только не улучшить состояние больного, но и нанести определённый вред, поскольку, поверив в эффективность БАД, больной вовремя не обратится к врач}' и не получит адекватного лечения лекарственными препаратами.
Необходимо отметить, что использовать БАД без консультации с врачом могут только здоровые люди, не принимающие лекарственных препаратов, поскольку компоненты БАД могут взаимодействовать с лекарственными средствами, изменяя их активность, например, с контрацептивными препаратами. Особое значение имеет взаимодействие БАД с лекарственными препаратами, которые одновременно принимают больные люди. В данном случае, во избежание развития нежелательных эффектов, консультация с врачом является необходимой. Так, солодка увеличивает потерю калия при сочетании со слабительными и диуретиками, льняное семя может задерживать всасывание лекарств, применение одновременно препаратов, снижающих свертываемость крови, и высоких доз витамина Е или бромелайна может вызвать кровотечение.
Прежде чем начать принимать парафармацевтические средства, также необходима консультация врача для определения показаний и выявления противопоказаний у каждого конкретного человека, объяснения рекомендаций по применению в зависимости от пола, возраста, наличия сопутствующих заболеваний, дачи характеристики отдельных компонентов, входящих в состав БАД. Как правило, распространители не всегда имеют такую информацию. Более того, они могут порекомедовать БАД лишь для устранения каких-либо симптомов. Например, для избавления от лишнего веса всем тучным людям рекомендуют применять так называемые "сжигатели жира", которые не всегда приносят ожидаемые результаты, поскольку этиологические факторы ожирения включают не только избыточное питание. Ожирение может быть следствием ряда эндокринных расстройств, и в этом случае необходимо прежде всего правильно диагностировать основное заболевание и проводить его лечение.
Таким образом, всё вышеперечисленное свидетельствует о необходимости строгого соблюдения правил реализации БАД к пище через аптеки и специализированные магазины. Перед практическими врачами встают новые задачи, поскольку они должны контролировать использование больными БАД и проводить грамотную консультацию.
Учитывая тот факт, что биологически активные добавки к пище являются безрецептурными препаратами, распространение рекламы о них разрешено во всех средствах массовой информации. Реклама БАД в средствах массовой информации не должна противоречить материалам, согласованным при регистрации БАД. Не допускается реклама БАД, не прошедших государственную регистрацию в МЗ РФ.
Не допускается реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов лекарственного средства.. Реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД к пище и её эффективности, создавать впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией его безопасности, подрывать веру потребителей в эффективность других средств при профилактике и вспомогательной терапии и создавать впечатление о ненужности участия врача при применении БАД, в особенности парафармацевтикоов.
Не следует полностью верить обещаниям рекламы различными биологическими добавками избавить от лишнего веса, очистить кровь, замедлить старение, защитить от онкологических заболеваний. Несомненно, многие травы, витамины, минеральные вещества оказывают благоприятное действие на организм, однако оно бесконечно далеко от того, что обещают производители биологически активных добавок. Единственный способ оградить себя от ошибки в выборе БАД - обратиться за консультацией к специалисту.
В заключение хочется отметить, что фармаконутрициология- это один из разделов валеологии, науки о действии биологически активных веществ, поступающих с пищей или в виде лекарственных средств для повышения устойчивости к различным неблагоприятным воздействиям, профилактики заболеваний и нормализации изменённых функций организма, то есть направленная на активную поддержку здоровья человека. Таким
образом, фармаконутрициология открывает большие возможности для регуляции здоровья людей и по своей сути является наукой XXI века.
Интерес к БАД неуклонно возрастает, увеличивается их ассортимент, расширяется спектр показаний, что в свою очередь требует решения ряда проблем. Во-первых, необходимо более жестко ставить вопрос о повышении требований к разработке и проверке эффективности и безопасности БАД, что предполагает расширение экспериментальных и клинических испытаний как на этапе разработки, так и на этапе экспертизы и сертификации БАД и усиление контроля за применением и распространением БАД.
Вторая проблема связана с необходимостью повышения образовательного уровня населения в отношении возможности регуляции здоровья, профилактики различных заболеваний, популяризации фармаконутрициологии. В связи с этим возрастает роль образовательных программ, которые должны проводить школьные врачи, участковые терапевты, акушеры-гинекологи, распространяя информацию об истинной роли БАД, их применении и возможных осложнениях. Особое значение имеют специальные образовательные программы для врачей и провизоров. В связи с тем, что фармаконутрициология появилась около 5-10 лет назад, медицинские работники не всегда имеют чёткое представление о критериях и возможностях БАД, чем зачастую пользуются различные фирмы, привлекая врачей к распространению БАД.
Необходимо также ужесточить контроль за рекламой БАД. Реклама в средствах массовой информации приносит прибыль издательствам, которые иногда идут на поводу у фирм-распространителей и допускают рекламу, приписывающую БАД свойства и эффективность лекарственных препаратов, что в отдельных случаях может нанести существенный вред здоровью населения.
Таким образом, в связи с широким распространением БАД целесообразны дальнейшее их изучение, повышение требований к нормативно-технической документации, внедрение образовательных программ среди медицинских работников и населения.
Перечень нормативных документов
- Закон РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19 апреля 1991 г.
- Нормы физиологических потребностей в пищевых веществах и энергии различных групп населения/ Сб.
важнейших официальных материалов по санитарным и противоэпидемическим вопросам. М, 1992. - т. IV.
-С. 116-127.
- Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище /Методические
указания МУК 2.3.2.721 - 98. - Минздрав России, М., 1999. - 88 с.
- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г.
- Федеральный закон "О внесении изменений и дополнений в закон Российской Федерации "О защите прав
потребителей" и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях" от 9 января 1996 г.
- Положение о Государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утверждённое
постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. № 625.
- Положение о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации,
утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1998 г. № 680.
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №117 от 15.04.97 "О порядке экспертизы и
гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище".
- Постановление главного государственного санитарного врача Российской Федерации №21 от 15.09.97 "О
государственной регистрации биологически активных добавок к пище".
