С 18.01.2001 по 14.03.2001 г. на кафедре гастроэнтерологии Учебно-научного центра Медицинского центра УД Президента проводились клинические испытания препарата "Бновестин-лакто" фирмы "Био-Веста", Россия.
Целью исследования явилось: оценить клиническую эффективность жидкого бактериального концентрата "Биовестин-лакто", содержащего живые культуры бифидо- и лактобактерий, в терапии хронических заболеваний кишечника с синдромом дисбактериоза; оценить переносимость и безопасность "Биовестина-лакто" у группы исследуемых больных.
Наблюдали 10 больных в возрасте от 25 до 75 лет. Мужчин - 1 человек, женщин - 9.
Согласно основной нозологии больные распределялись следующим образом:
синдром раздраженного кишечника с болями и метеоризмом - 6 человек;
синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи - 1 человек;
синдром раздраженного кишечника с преобладанием запора - 1 человек;
дисбактериоз после антибактериальной терапии по поводу проводимой эрадикации P.pylori (язвенная болезнь 12 перегной кишки, ассоциированная с P.pylori) - 2 человека.
Больные предъявляли жалобы на боли в животе различной интенсивности и локализации, изменение характера стула и его консистенции, вздутие, урчание и метеоризм в животе.
Биовестин-лакто назначался по 3 мл 2 раза в день до еды в течение 30 дней.
Критерием оценки эффективности и переносимости Биовестина-лакто служили:
динамика клинических симптомов,
посев кала на дисбактериоз до и после лечения,
определение метаболитов сахаролитической флоры в хале до и после лечения,
время транзита по кишечнику активированного угля (карболена) - "карболеяовая проба". В норме время транзита карболена по пищеварительному тракту 24-48 часов.
Практически у всех больных (100%) исходно констатировался днсбактериоз кишечника; в кале выявлялся дефицит облигатной флоры, изменение состава сопутствующей флоры, наличие условно-патогенной флоры: грибов рода Кандида, клебсиеляы, энтеробактера, гемолизирующнх энтерококков, золотистого стафилококка и др. (см.табл.№1).
На фоне 30-ти дневного курса лечения Биовесгином отмечены четкие положительные сдвиги в клинической симптоматике: болевой симптом купирован у 8 человек (80%) (исходно наблюдался в 90%), урчание у 7 человек (исходно наблюдалось у 8 человек (80%), переливание у б человек (исходно - в 60%), метеоризм у 7 человек (исходно - 80%). После лечения Биовесгином нормализовалась консистенция стула: кашицеобразный и полуоформленный стул отметит 30% больных, оформленный 70% больных (исходно 70% жидкий, кашицеобразный и полуоформленный, 10% - твердый)
Увеличилось время транзита карболена по пищеварительному тракту: до лечения карболеновая проба составила 19,1 часа, после окончания лечения -24.5 часа. У 1 пациентки с СРК с преобладанием запора время карболеновой пробы после лечения составило 24 часа ( исходно 72 часа), но необходимо отметить, что в схему терапии входил прокинетик Перистил .
Выявлялась тенденция к положительным сдвигам в составе микрофлоры толстой кишки: уменьшилось число больных с неполноценной и гемолизируюшей кишечной палочкой, уменьшилось количество условно-патогенных энтеробактерий, отмечается увеличение количества облигатной флоры (бнфидо- и лактобактерий) у большинства больных, однако продолжали выявляться грибы рода Кандида, гемолизируюшие кишечная палочка и энтерококки, золотистый стафилококк. Однако, констатировано увеличение количества больных с менее выраженной степенью дисбактериоза (таблииа2)
Методом газо-жидкостного хроматографического анализа были исследованы коротхоцепочечные жирные кислоты (КЖК) в кале до и после курса приема препарата "Биовестин".
Результаты исследования абсолютного содержания отдельных КЖК и их суммарного количества в кале представлены в таблице 3. Из представленных результатов исследования видно, что у исследуемых больных отмечается незначительная тенденция к повышению абсолютного содержания как отдельных кислот (уксусной, пропионовой, изомасляной, масляной, изовалериановой, валериановой, капроновой), так и их суммарного количества. После лечения Биовестином наблюдается тенденция к снижению абсолютного содержания КЖК в кале (как отдельных кислот, так и их суммарного количества).
Исследование относительного (частотного) содержания КЖК представлено в таблице 4. Из таблицы видно, что в удельном содержании кислот исходно доминирует пропионовая кислота, изомасляная, изовалериановая, изокапроновая, при снижении доли уксусной и масляной, что свидетельствует о нарушенном анаэробно-аэробном равновесии.
После лечения наблюдаются разнонаправленные изменения в относительном содержании кислот в сторону формирования нормопрофиля.
Проведен аназиз относительного содержания трех основных кислот: уксусной, пропионовой и масляной, до и после лечения Биовестином (таблица 5). У 1 пациентки, страдающьй синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запора, исходно констатировано резкое увеличение доли уксусной кислоты при снижении долей пропионовой и масляной кислот, что приводило к смешению значений анаэробного индекса с сторону слабоотрицательных значений. В основной группе изменения наблюдались в увеличении относительного содержания пропионовой и масляной кислот, что приводило к смешению значений анаэробных индексов в сторону резко отрицательных значений. После лечения отмечается тенденцию к нормализации долевого участия трех основных кислот.
Анализ анаэробных индексов (табл. 5) свидетельствует об изменении окислительно-восстановительного потенциала среды: как было отмечено выше наблюдается тенденция к выравниванию данного параметра.
Побочных реакций не отмечено ни у одного пациента. Препарат "Биовестин" хорошо переносился.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
Биовестин представляет собой эффективный препарат для комплексного лечения хронической патологии кишечника, сопровождающейся синдромом дисбактериоза. Клинические проявления дисбактериоза после 30-ти дневного курса лечения Биовестином были купированы или значительно уменьшились в 90% случаев.
Нормализовалось время транзита по пищеварительному тракту.
Выявлена тенденция к положительным сдвигам в составе экосистемы толстой кишки: происходит изменение метаболической активности толстокишечной микрофлоры и родового состава микрофлоры. Отмечается тенденция к нормализации анаэробно-аэробных взаимоотношений, происходит изменение внутриполостного окислительно-восстановительного потенциала в сторону нормальных значений.
Биовестин характеризуется хорошей переносимостью и отсутствием побочных реакций.
15.03.2001г.
Заведующий кафедрой гастроэнтерологии, профессор О.Н. Минушкин
Ответственный за испытание, канд. мед.наук. ассистент М.Д.Ардатская
|